Q.行政庁の監視、行政庁による処分の問題への対策

毎年、この項目について詳しく説明をしてほしいというリクエストをいただくのですが、まずアドバイスしたいことは、第四章のうちここ以外の部分が仕上がっていない場合、学習に取り組むことはおすすめしません。細かい部分を覚える必要がある割に、問題数は毎年1問しか出題されないからです。

また、薬局や医薬品販売業の許可(配置販売業、店舗販売業、卸売販売業)の部分がごちゃごちゃになっていると理解できませんので、そちらの理解が甘い方は、復習してからにしましょう。そこがクリアになっている方は、ここから先もスムーズに理解できると思います。

さて、この問題を解くにあたり、ポイントを書き出していきます。

誰が誰に命令を出すのか?

これがもっとも大切な考え方で、特に「誰に」の部分が大事です。上で、「薬局や医薬品販売業の許可(配置販売業、店舗販売業、卸売販売業)の部分がごちゃごちゃになっていると理解できません」と書きましたが、これは、「誰に」の部分には、主に薬局開設者又は医薬品の販売業者のいずれかが入るからです。

過去問から該当する設問を抽出しました。青字が誰が誰にという部分、太文字はキーワード、赤字は間違っている部分です。

正の記述

都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。

→「店舗」管理者に関する話なので、命令の対象は「店舗販売業者」となる。

都道府県知事は、店舗の構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合には、店舗販売業者に対して、その構造設備の改善を命ずることができる。

→「店舗」の構造設備に関する話なので、命令の対象は「店舗販売業者」となる。

都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

→②と違うところは、「店舗」の構造設備の話に限定していないこと。なので命令の対象は「薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)」となる。また、構造設備に関しては、医薬品の販売業者のうち「配置販売業者を除く」となっていることにも注意しましょう。

都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号))に適合しなくなった場合において、その業務体制の整備を命ずることができる。

→これも③と同じで「店舗」での業務体制、などと業態が限定されていないので、命令の対象は「薬局開設者又は医薬品の販売業者」となる。

都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

→「配置」販売業の配置員に関しての話なので、命令の対象は「配置販売業者」になる。また、配置販売業者だけでなく、配置員に対しても業務停止を命ずることができることを押さえましょう。また、「業務の停止」ではなく「解雇」となっていたら×にしましょう。

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者(薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。)に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

誤の記述

都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が基準に適合しない場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。 

配置販売業者ではなく、薬局開設者もしくは医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)が〇。前項目③でも書いた通り、構造設備に関しては、医薬品の販売業者のうち「配置販売業者を除く」となっていることに注意しましょう。

都道府県知事は、店舗販売業における一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が、基準(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令)に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、 その業務体制の整備を命ずることができる。

店舗管理者ではなく、店舗販売業者が〇。「管理者」という言葉はひっかけなので要注意!!!また、この場合は「店舗」販売業における、と限定されているので、「店舗販売業者」が正解となる。

何を収去するか?

正の記述

①都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、当該職員(薬事監視員)に、無承認無許可医薬品の疑いのある物品を、試験のために必要な最少分量に限り、収去させることができる。

②都道府県知事は、薬事監視員に、不良医薬品の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

誤の記述

①都道府県知事は、薬事監視員に、当該店舗に立ち入りさせ、帳簿書類を収去させることができる。

帳簿書類等は、検査することはできるが、収去は定められていない。

語尾に注意

誤の記述

都道府県知事は、薬局開設者について、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命じなければならない

→かなり細かいが、「命ずることができる」が正解。

まとめ

まだ他にも問題のバリエーションはありますが、ここに書いてあることが理解できれば、この手の問題はほとんどの場合でクリアできると思います。

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