Q.第四章どこから勉強したら良いですか?

第ニ章、第三章に続いてニガテな方が多い第四章。内容自体はそんなに難しくありません。
では何が大変かというと、法律独特の用語や言い回しの難しさです。
言い回しの煩わしさは、やはり過去問を解いて慣れていくしかありません。
そして、まずは、許可、承認、届出の法律上の違いについて、必ず把握しておきましょう。
これを把握するだけでかなり捗りますよ。

許可(厳しさ:高)

原則的に禁止されている行為を、特定の条件を満たした場合にやってもよいと、行政機関が禁止を解除するもの。
つまり、行政から細かなチェックが入るので、許可を取るのはとても時間と労力がかかります。もちろん、その分、許可を取った商品や企業への信頼性もグッと上がります。

承認 (厳しさ:中)

禁止はされていないが、行うならば、特定の条件を満たす必要があり、そのことを行政機関に認めてもらうこと。
つまり、行政に「YES」と言ってもらう必要があるので、1の「許可」ほどではないけれど、厳しめではあります。

届出(厳しさ:低)

禁止はされていないが、違法行為が行われないように監視する目的から、行うならば行政機関に知らせておくこと。
行政に知らせるだけなので、極端に言うと、行政は何かあった時に初めて書類を確認し、しかるべき処置を取ります。
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さて、薬事関係の業態で〜製造販売業とあったら、許可しかないので、まずはこれを押さえましょう。許可は一番厳しい取り決めになります。

許可が必要なもの

・医薬品製造販売業
・医薬部外品製造販売業
・化粧品製造販売業
・薬局
・医薬品販売業(全3種: 卸売販売業、店舗販売業、配置販売業

また、「〜販売業」のうち、許可が必要なものは、上記の通り医薬品販売業のみで、医薬部外品販売業や化粧品販売業といった許可、承認、届出は存在しません。
つまり、医薬部外品や化粧品は、何の許可もいらず、皆さんも今この瞬間から販売することが可能だということです。
しかし、医薬品はそうは行かず、販売するにはいずれかの販売業の許可(卸売販売業、店舗販売業、配置販売業)が必要です。試験問題で引っかからないように気をつけてください。

※「製造販売業」と「販売業」の違い

・製造販売業: 商品を製造し、初めて世の中に流通させること

・販売業: 商品を小売(販売)すること

医薬部外品・化粧品について

・医薬部外品: 品目ごとに承認を受ける。
・化粧品: 品目ごとに届出を行う。
つまり、医薬部外品の方が取り決めが厳しいと言える。

食品について

・特別用途食品

表示をする場合、特別用途食品は許可又は承認が必要。

・特定保健用食品(トクホ)

表示をする場合、内閣総理大臣の許可又は承認が必要。更に、安全性・有効性の審査まで必要なので、かなり厳しい。
・機能性表示食品
表示する場合、届出を行う。
・栄養機能食品
許可、承認、届出いずれも不要。基準を満たしていれば、自由に「栄養機能表示」を付することができる。
つまり、特別用途食品やトクホに比べると、機能性表示食品や栄養機能食品の取り決めは易しいと言える。
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ここでもう1点話しておきたいことは、機能性表示食品は、トクホの制度が厳しくて広まりにくいということで始まった、比較的新しいルールであるということ。機能性表示食品は、届出のみで製造が可能という、トクホのわずらわしさを改善したルールになります。
事業者(メーカー)の責任の元、効能のエビデンスを吟味して作られるのが機能性表示食品であり、行政はその効能についてノータッチに近いので(届出のみなので)、近年、問題が発生しています。
例えば、機能性表示食品の効能について疑問を持った消費者の声が行政に届いたとします。すると、行政はその商品の効能について調べざるを得なくなり、そこでエビデンスが不確かだとされると、メーカーに注意、または最悪の場合、販売中止や回収といった対応となります。
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これで、許可、承認、届出の意味を理解できたでしょうか?
まずはここから第四章の勉強をスタートさせていきましょう!

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