Q.分割販売における「特定の購入者」とは何ですか?

手引きの分割販売の記載について

以下、登録販売者試験作成のための手引きから抜粋しています。

「薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売(いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。)することができる。ただし、分割販売する場合には、法第50条の規定に基づく容器等への記載事項、法第52条の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている。

ただし、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。

分割販売できる業態

薬局+3種の医薬品販売業のうち、分割販売できるか否かは以下になります。

薬局 〇

店舗販売業 〇

卸売販売業 〇

配置販売業 ×

つまり、ドラッグストアも分割販売は可能ですので、お客様に、「この薬の量が多すぎるから、分けて売ってほしい」と言われた場合、法律的には可能だということです。実際のところは、記載事項などルールがたくさんあるので、分割販売しない店舗がほとんどです。

「特定の購入者」とは

ここでもうひとつ重要なことは、特定の購入者の求めに応じてという言葉です。例えば、お客様からご要望があった時に小分けして用意することはOKですが、そういう求めが多いからと言って、先に作って置いておくことはNGだということです。

あらかじめ作っておく行為は無許可製造になるので、変な話、密売になってしまいます。

卸売販売業における「特定の購入者」

薬局やドラッグストアでは、主に個人のお客様に分割販売をするイメージがあるかと思いますが、卸売販売業はどうでしょうか。

卸売販売業は一般の消費者に医薬品を売ってはならないというのが大原則になるので、もし本当に分割販売をするとすれば、零売先(分割販売先)は、薬局や病院、研究所などの施設になります。つまり、卸売販売業における「特定の購入者」というのは、一般個人ではなく、薬局の開設者や診療所の開設者という意味です。

ちなみに、実際の卸売販売業では、誰に何をどこまで売っていいのか?という問題がたびたび起こるため、以下のようなリストが厚生労働省から出ています。基本的には、その施設なりが必要だと主張している医薬品の性質や数量などが、理に適っているか?が焦点になります。

卸売販売業が販売可能な事例集

以上です。

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